Amiokordin ~ příbalový leták , skupina , účinky , amiokordin

+

Amiokordin Přečtěte si pozorně Celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že Si Ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li jakékoli Další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek del byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další osobe. Mohl por ublížit ji, un ai tehdy, Ma-li stejně Jako příznaky Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v mîrê závažné, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete. 1. Co je Amiokordin un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiokordin užívat Jak se přípravek Amiokordin užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Amiokordin uchovávat CO JE přípravek AMIOKORDIN Un K Cému SE POUŽÍVÁ Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních sini na komory, čímž zpomaluje srdeční Rytmus un zároveň SVYM působením na Hladké svaly některých CEV snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku. Amiokordin se užívá k Lecbe některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na Jinou léčbu nebo kde jiná léčba není mozna. Přípravek je určený pro dospělé, he výjimečných případech też pro Děti desde 3 let. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE přípravek AMIOKORDIN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Amiokordin - jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku, nebo JOD na kteroukoli Další složku přípravku Amiokordin; jestliže Máte sinusovou bradykardii (zpomalený srdeční tep); jestliže Máte některé poruchy tvorby un vedení srdečního vzruchu; jestliže současně užíváte Leky, které mohou způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu; jestliže Máte poruchu funkce Štítné žlázy; V dobe těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytné nutné dobu un po co nejkratší. Zvláštní opatrnosti Při použití přípravku Amiokordin je zapotřebí - jestliže Máte nebo jste Mel (a) poruchu Štítné žlázy (nebo se tato porucha vyskytla u některého z příslušníků rodinných), onemocnění dýchacích dechem pocit obtíží s nebo CEST. Před zahájením léčby, Behem léčby un několik měsíců po Ukončení léčby Por Melo být prováděno klinické un Laboratorní vyšetření Štítné žlázy. Behem léčby se vyhýbejte slunci nebo používejte ochranné prostředky proti slunci. Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech un jeho podání je nutno pečlivě zvážit. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky prosím, Indicarme svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) dobe v nedávné, una de i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisů. Behem léčby přípravkem Amiokordin por neměly být podávány některé Další Leky k Lecbe poruch srdečního rytmu (tzv. Chinidinová antiarytmika, bepridil un sotalol), neměl por být też podáván nitrožilně un nitrosvalově pentamidina (používaný v Lecbe parazitárních onemocnění) un eritromicina nitrožilně (Antibiotikum). Jejich současné podání s přípravkem Amiokordin por mohlo způsobit závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodů zvýšeného rizika zpomalení srdečního rytmu un poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin un diltiazemu, verapamilu nebo beta-blokátorů (Leky snižující krevní tlak un užívané Při srdečním onemocnění) Una toma některých dalších antiarytmik (Leky užívané k Lecbe poruch srdečního rytmu ). Z důvodů zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin un některých Leku proti zácpě (např. Cisaprida). Současné užívání přípravku Amiokordin un tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (Leky užívané Při duševních onemocněních), astemizolu či terfenadinu (Leky užívané Při alergiích) způsobuje poruchy srdečního rytmu. Současné podávání přípravku Amiokordin un cimetidinu (LEK užívaný ke snížení kyselosti žaludeční StAvY) vede ke zvýšení hladin přípravku Amiokordin v krvi. Amiokordin může ovlivnit funkční žlázy Štítné irritable. Užívání přípravku Amiokordin s jídlem un pitím Tablety zapijte vudú. Můžete je užívat Behem jídla nebo po jídle. Těhotenství un kojení Poraďte se se SVYM lékařem nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoliv Lek. Těhotenství V dobe těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytné nutné. Lékař rozhodne o nutnosti léčby Behem těhotenství. lékaře Indicarme ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná. Kojení amiodarona přechází hacer mateřského MLEKA; proto byste neměla Behem kojení přípravek Amiokordin užívat. Jestliže je pro kojící matku nezbytné Amiokordin užívat, musí Prestat kojit. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Studie vlivu amiodaronu na schopnosť ridit dopravní prostředky un obsluhovat stroje provedeny nebyly. Užívání přípravku může ovlivnit pozornost Při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste Mel / a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře. Más información del Důležité některých složkách přípravku Amiokordin Amiokordin obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, obraťte se na svého lékaře Drive než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek AMIOKORDIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Amiokordin Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se SVYM lékařem nebo lékárníkem. Počáteční Davka: Obvyklá počáteční Davka je 1 tableta 3 veces DENNE po dobu 8 AZ 10 DNI. V některých případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tableta DENNE. Udržovací léčba: Používá se nejnižší Účinná Davka v závislosti na pacienta odpovědi. Obvyklá Davka je půl AZ 2 Tablety DENNE. Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto por měla být používána nejmenší Účinná udržovací Davka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinku. Použití u dětí Presne dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Jestliže jste užil (a) více přípravku Amiokordin, než jste Mel (a) jestliže jste užil (a) více přípravku Amiokordin, než jste Mel (a), kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) UZIT přípravek Amiokordin jestliže jste zapomněl (a) UZIT přípravek Amiokordin, nemusíte se znepokojovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste Prestal (a) užívat přípravek Amiokordin Bez předchozí konzultace s lékařem neměňte dávkování ani nepřerušujte léčbu. Jestliže léčbu přerušíte, mohou se poruchy srdečního rytmu vyžadující léčbu přípravkem Amiokordin znovu objevit. Mate-li jakékoli Další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné NEŽÁDOUCÍ Účinky Podobně Jako všechny Leky, může mit I přípravek Amiokordin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Amiokordin zpomaluje srdeční tep una u některých pacientů může způsobit bradykardii (zpomalený srdeční tep). Pokud Máte srdeční tep nižší než 55 tepu za minutu, přerušte léčbu un poraďte se lékařem s. Nežádoucí účinky jsou zařazeny hacer následujících skupin podle četnosti výskytu: Postihuje více než 1 pacienta z 10 Postihuje 1 AZ 10 pacientů ze 100 Postihuje 1 AZ 10 pacientů z 1 000 Postihuje 1 AZ 10 pacientů z 10 000 SOUHRN údajů O přípravku Un KVALITATIVNÍ KVANTITATIVNÍ Složení Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg. Pomocná látka: laktosa (88,4 mg / tableta). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Tablety. Popis přípravku: kulaté, Tablety bikonvexní, la bilis až Temer bílé Barvy, na straně jedné s Pulici rýhou. Tabletu LZE Délit na dvě stejně poloviny. 4. 4.1 Terapeutické indikace amiodarona je indikován pouze k Lecbe těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na Jinou léčbu nebo kde jiná léčba není mozna. Jsou a: poruchy rytmu síňového (verze fibrilace nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi); nodální poruchy rytmu - tachykardie; komorové poruchy rytmu (život ohrožující předčasné kontrakce Komor, komorové tachykardie v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie un fibrilace Komor); rytmu poruchy spojené s Wollf-Parkinson-Whiteovým syndromem. Vzhledem ke SVYM farmakologickým vlastnostem je zejména amiodarona indikován tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (insuficience koronární, selhávání srdeční). Přípravek je určený k Lecbe dospělých un dětí desde 3 let. 4.2 Dávkování un způsob podání Iniciální dávkování: Behem prvních 8 AZ 10 DNU 600 mg amiodaronu DENNE, rozdělených hacer TRECH dílčích davek. Úvodní Davka může být zvýšena až na 1 200 mg (tj. 6 pastilla). Udržovací terapie: minimální účinnou dávku je třeba stanovit podle Individuální klinické odpovědi, obvykle se pohybuje mezi 100 mg až 400 mg amiodaronu DENNE. Amiokordin podávat LZE i obden, je tedy možné užívat 200 amiodaronu mg (1 tableta) obden nebo 100 mg amiodaronu (1/2 Tablety) DENNE. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou mozna i terapeutická okénka (2 dny v týdnu). Děti od 3 let: Počáteční Davka: 8-10 mg amiodaronu / kg / den 8-10 DNU. Davka se redukuje Při adekvátní kontrole arytmie nebo Při výskytu nežádoucích účinku. Udržovací Davka: 5 mg amiodaronu / kg / den několik týdnu s postupnou redukcí dávky na nejnižší účinnou dávku až na hodnoty 2,5 mg / kg / den. Tablety se polykají celé (ale mohou být i rozdrcené), nezávisle na jídle, zapijí se trochou tekutiny. Tablety por Mely být pravidelně užívány, han stejnou Denní dobu buď v jednorázové Denní dávce nebo rozdělené hacer dvou nebo TRECH davek DENNE. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na amiodarona nebo ostatní složky přípravku un přecitlivělost na JOD Sinusová bradykardie un bloky sinoatriální síndrome del seno enfermo, pokud pacient nemá marcapasos (riziko sinusové zástavy) Poruchy vedení vyššího stupně, pacient pokud nemá marcapasos Onemocnění Štítné žlázy Kombinovaná léčba s Leky, které mohou způsobit Stav "torsades de pointes" 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití T starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové Frekvence. Mirny negativně inotropní učinek nemívá obvykle Vliv na funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním. Amiodarona způsobuje změny na EKG: prodloužení QT úseku (prodloužená repolarizace) s možným vývojem vlny T, Tyto změny jsou projevem jeho farmakologického účinku un nejsou známkou toxicidad. V případě výskytu sinoatriálního bloku, AV bloku druhého či třetího stupně nebo bloku bifascikulárního Ramenka, léčba por měla být ukončena. Amiodarona JOD obsahuje, v důsledku Toho mohou být výsledky některých funkčních TESTU Štítné žlázy změněny (vychytávání radioaktivního Jodu). Nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny se zbytečně vysokými dávkami amiodaronu, je proto třeba věnovat velkou pozornost stanovení minimální účinné dávky. Pacienty je třeba upozornit, aby se Behem léčby vyhýbali slunečnímu záření, prípadne používali Příslušné ochranné prostředky. Pacienti s poruchami Štítné žlázy v osobní nebo Rodinné anamnéze por Mely užívat amiodarona, jen je-li a skutečně nutné. Je třeba podávat minimální účinnou dávku un provádět pravidelné klinické un Laboratorní kontroly Štítné žlázy. Je nutné zabránit hypokalémii, prípadne ji upravit, pokud již vznikla. Je třeba monitorovat un intervalo QT objeví-li se "torsades de pointes" neměla por být podávaná antiarytmika, ale je třeba zavést elektrosystolický estimulación, Dale je možné podat magnézium intravenózně. Progresivní disnea un KASEL bez expektorace mohou souviset s plicní toxicitou amiodaronu. Včasné rozpoznání plicní Důležité VELMI toxicidad je, je proto třeba provádět pravidelné RTG hrudníku un funkční lic irritable. Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech un jeho podání je nutno pečlivě zvážit vzhledem k možným projevům Krátkodobé nebo dlouhodobé toxicidad. Más información del Důležité některých složkách přípravku Amiokordin obsahuje laktosu. Pacienti s vzácnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy un galaktosy por tento léčivý přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky un Jiné paté interakce Kombinace amiodaronu s Leky, které mohou vyvolat "torsades de pointes", jsou kontraindikovány. Jsou a: antiarytmika: třídy Ia (látky typu chinidinového), bepridil, sotalol; Další látky bez antiarytmického účinku: např. vinkamin, sultoprid, intravenózně eritromicina, pentamidina parenterálně. Dále nelze doporučit kombinace s těmito látkami: un některé blokátory kalciového kanálu (verapamilo, diltiazem) beta-blokátory - může dojít k poruchám automaticidad (vážná bradykardie) vedení Nebo; laxativa stimulující, která mohou způsobit hypokalémii un tedy riziko "torsades de pointes", ostatní laxativa používat LZE; flekainid, mexiletin PRI - současném užívání zároveň s amiodaronem může dojít ke zvýšení jejich plazmatických hladin un zvyšuje se tak riziko závažných nežádoucích účinku (nedoporučuje se ani kombinace s dalšími antiarytmiky třídy Ib un Ic). Jen s velkou opatrností LZE amiodarona kombinovat s následujícími Leky: látky, které mohou způsobit hypokalémii: - Diuretika způsobující hypokalémii, samotna i v kombinaci; - Systémové kortikoidy, tetracosactid; - Anfotericina B podávaný intravenózně. Hypokalémie může způsobit Další prodloužení QT intervalu un zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně "torsades de pointes". Pokud se současné Lecbe amiodaronem un výše zmíněnými Leky nelze vyhnout, je třeba monitorovat un intervalo QT hypokalémii upravovat, Bude-li a nutné. Další interakce: Perorální antikoagulancia: amiodarona potencuje učinek perorální antikoagulační léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je tedy vhodné častěji monitorovat hladinu protrombinu un upravit dávkování antikoagulancia Behem terapie amiodaronem un skončení po jejím. Digoxina: Mohou se objevit automaticidad poruchy (vážná bradykardie) nebo atrioventrikulárního vedení (synergické působení). Kromě Toho nelze vyloučit vzestup plazmatické hladiny digoxinu (vzhledem k poklesu jeho espacio libre). Jsou nutné klinické, Laboratorní un EKG kontroly, prípadne úprava dávkování digoxinu. Fenytoin: nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace fenytoinu se známkami předávkování (zvláště neurologické příznaky), je nutné klinické un Laboratorní sledování un případná úprava davek fenytoinu. anestézie celková, oxygenoterapie: Byly zaznamenány potenciálně vážné komplikace u pacientů s celkovou anestézií: bradykardie neodpovídající na atropina, hypotenze, vedení poruchy, snížený srdeční výdej. Dále bylo zaznamenáno několik případů vážných respiračních komplikací, někdy i s fatálním zakončením, nejčastěji krátce po chirurgickém výkonu (síndrome akutní respirační TISNÉ dospělých), které LZE dát hacer souvislosti s podáním vyšších koncentrací kyslíku. Anesteziolog por Mel být před operaci vždy informován, že je pacient léčen amiodaronem. Cyklosporin: nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace cyklosporinu vzhledem k jeho snížené liquidación - je třeba upravit dávky. Cimetidin. Vede ke zvýšení hladin amiodaronu v krvi. Současné podávání amiodaronu un tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, astemizolu či terfenadinu způsobuje poruchy srdečního rytmu. 4.6 Těhotenství un kojení Vzhledem ke SVYM účinkům na štítnou žlázu plodu může být v amiodarona těhotenství podáván jen ve zvlášť závažných případech, kdy Jiné způsoby léčby selhaly nebo nejsou možné. Léčba por měla trvat jen co dobu nejkratší. Amiodarona je vylučován ve významném množství hacer mateřského MLEKA, v období laktace je tedy kontraindikován. 4.7 Účinky na schopnosť ridit un obsluhovat stroje T některých pacientů může amiodarona ovlivnit schopnosť ridit motorové vozidlo un obsluhovat strojní zařízení. 4.8 Nežádoucí účinky Sucesivas nežádoucí účinky jsou roztříděny podle orgánových systémů un zařazeny hacer seznamu dle Frekvence výskytu podle následujících konvencí: VELMI castas (≥10%), la casta (≥1% a & lt; 10%), méně castas (≥ 0,1% a & lt; 1%), vzácné (≥, 01% a & lt; 0,1%), VELMI vzácné (& lt; 0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve un lymfatického systému VELMI vzácné: - hemolytická anemie, aplastická anemie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů): - Edem angioneurotický (EDEM Quinckeho) poruchy Endokrinní (viz bod 4.4) de castas: - hypothyreoidismus, hyperthyreoidismus, smrtelný někdy síndrome nepatřičné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) nervového poruchy systému castas: - extrapyramidový Tres, jehož Regrese se obvykle objeví po snížení dávky nebo vysazení, Mury Nocni, spánku poruchy periferní senzomotorická neuropatie a / nebo myopatie, obvykle po reverzibilní vysazení Leku (viz bod 4.4) ataxie cerebellární, jejíž Regrese se obvykle objeví po snížení dávky vysazení Nebo, Benigni intrakraniální hypertenze (seudotumor cerebral), hlavy bolest, závratě Poruchy Oka VELMI castas: - mikrodepozita v Rohovce obvykle omezená na Oblast pod Papilou, která jsou obvykle rozpoznatelné pouze vyšetřením štěrbinovou Lampou. Depozita mohou být spojena s barevnými kruhy Při oslnění nebo s rozostřeným viděním. Rohovková mikrodepozita se skládají z komplexů tukových depozit un jsou reverzibilní po léčby přerušení. Depozita jsou v zásadě považována za Benigni un nevyžadují přerušení léčby amiokdaronem. neuropathie optiku / neuritidy, která může chaleco de k rozvoji slepoty (viz bod 4.4) Srdeční poruchy castas: - bradykardie, převážně Stredné Závažná un závisející na dávce začátek nebo zhoršení arytmie, někdy následovaná srdeční zástavou (viz bod 4.4 a 4.5), poruchy převodní (sinoatriální Blok, AV Blok různého stupně) (viz bod 4.4), významná bradykardie nebo sinusová Zástava u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu a / nebo u starších pacientů. Cévní poruchy VELMI vzácné: - Respirační, hrudní un poruchy mediastinální castas: - plicní toxicita (hypersenzitivní pneumonitida, alveolární / intersticiální pneumonitida nebo fibrosa, pleuritida, organizující se obliterující bronchiolitická penumonie (BONO)), smrtelná někdy (viz bod 4.4) bronchospazmus u pacientů s vážnou respirační nedostatečností un zvláště u pacientů astmatických, po chirurgickém zákroku (s mozna interakce vysokou koncentrací kyslíku) (viz bod 4.4 a 4.5) známo není (z dostupných údajů nelze určit): - Gastrointestinální poruchy VELMI castas: - Benigni gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se objevující Při vzestupných dávkách un ustupující s poklesem dávky jater poruchy un CEST žlučových (viz bod 4.4) VELMI castas: - izolovaný vzestup sérových transamináz, který je obvykle Stredné závažný (1,5x až 3x nad normu), objevující se v začátku léčby. Toto se může vrátit hacer po normy snížení dávky nebo dokonce spontánně. akutní onemocnění jater s vysokými transaminázami a / nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání, které někdy bývá smrtelné chronické onemocnění jater (hepatitida pseudoalkoholová, cirhóza), smrtelná někdy Poruchy Kuze un podkožní tkáně VELMI castas: - fotosenzitivita (viz bod 4.4) břidlicově Šedivá nebo modrava kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby vysokými denními dávkami; Tyto pigmentace pomalu vymizejí po přerušení léčby zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická, exfoliativní dermatitida, alopécie známo není (z dostupných údajů): - Poruchy reprodukčního systému un PRSU VELMI vzácné: - Vyšetření VELMI vzácné: - vzestup kreatininu v krvi 4.9 Předávkování Častější un závažné nežádoucí účinky obvykle nasvědčují předávkování. Ve většině případů postačuje snížení dávky nebo dočasné přerušení podávání amiodaronu un sledování pacienta (krevní tlak, EKG). Požití Velkého množství tableta může chaleco de k hypotenzi, bradykardii, poruchám atrioventrikulárního vedení un poškození jater. Léčba: výplach žaludku, podání živočišného uhlí un solných laxativ. Paciente por Mel být přísně monitorován (zvláště krevní tlak un EKG). Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné Špecifické Antidotum. Hemodialýza není účinnou metodou pro odstranění amiodaronu z Tela. Možnou bradykardii je možno léčit atropinem, agonisty beta-receptorů, glukagonem nebo dočasným pacemakerem. 5. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum (. III třída podle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Antiarytmické: 3. Prodloužení fáze akčního potenciálu, které vede k poklesu proudu draslíku. Toto prodloužení není ovlivněno srdeční frekvencí. Snížení sinusové automaticidad vedoucí k bradykardii neodpovídající na atropinu podání. Nekompetivní alfa-beta-inhibice un adrenergní. sinoatriálního Zpomalení, atriálního un nodálního vedení, které je výraznější, pokud je Rytmus Rychly. Intraventrikulární vedení není ovlivněno. Prodloužení refrakterní periody un myokardu snížení excitabilidad na atriální, nodální i ventrikulární úrovni. Zpomalení vedení un prodloužení refrakterní periody v spojích přídatných atrioventrikulárních. Střední pokles periferního cévního odporu un snížení srdeční Frekvence vedoucí k poklesu spotřeby kyslíku. Nekompetitivní alfa-beta-inhibice un adrenergní. Zvýšení koronárního průtoku Diky přímému účinku na Hladké svalstvo koronárních arteriol. Udržování srdečního výdeje Diky poklesu aortálního tlaku un periferního cévního odporu. Jiné: amiodarona má jen Mirny negativně inotropní učinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti amiodarona se absorbuje pomalu un proměnlivě. Distribuční objem je Velký (vice než 66 l / kg, TJ. Více než 5 000 l). Většina amiodaronu je distribuována v tkani adipózní. Vysoce prostupuje orgány s velkým zastoupením adipózní tkáně, Jako např. Plice, lymfatické uzliny, srdce, JATRA, Pankreas, ledviny, svalová tkáň un Štítná žláza. Průměrná biologická dostupnosť amiodaronu je približne 40 až 50%. Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce je dosažena po 2 AZ 10 hodinách. Při Delsì Lecbe se maximálních koncentrací v plazmě dosahuje postupně, Behem několika týdnu či měsíců. Amiodarona je metabolizován hlavne v játrech un částečně ve střevě (tj. Sliznici ve střevní). Hlavní metabolické pochody jsou desethylace (v játrech) un N-dealkylace (VE střevech). Hlavním metabolitem amiodaronu je mono-N-desethylamiodaron (desethylamiodaron), který je farmakologicky aktivní. Byly Také identifikovány Další (bezjódové) metabolity; jejich mozna akumulace, farmakodynamické un toxické účinky nebyly Dosud plne prozkoumány. Farmakokinetické un farmakodynamické vlastnosti desethylamiodaronu jsou podobné amiodaronu. Amiodarona se vylučuje převážně žlučí (ve stolici). Jelikož eliminace Moci je nepatrná, u pacientů s renálním selháním není nutná úprava dávky. Eliminační poločas po jedné dávce je průměrně 3,2 až 20,7 Hodin, despacho je 0,14 až 0,69 l / min. Po delším podávání je eliminační poločas VELMI Dlouhý, tj. 13 až 103 dní (53 ± 24 v průměru). Po Ukončení léčby eliminace pokračuje několik měsíců. Behem prvních DNU léčby se Lek akumuluje v TELE. K eliminaci dochází po několika dnech un rovnovážná plazmatická koncentrace se dosahuje postupně, Behem několika týdnu či měsíců. Vzhledem k výše uvedené charakteristice por měla být léčba zahájena zaváděcí dávkou, aby bylo Rychle dosaženo takových koncentrací ve tkáních, které jsou nutné pro terapeutickou účinnost. Klinický antiarytmický učinek je pozorován asi za 7 dní un maximální učinek za 15 až 30 DNI. Po Ukončení léčby terapeutický učinek přetrvává 10 dní až jeden Mesic. Amiodarona prostupuje placentární bariérou. Také se vylučuje hacer mateřského MLEKA. Amiodarona se nevylučuje hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po jednorázovém podání je amiodarona Temer netoxický. Při opakovaném podání se po dobu několika týdnu objevují následující změny: hyperfunkce Štítné žlázy - hyperplastické un neoplastické změny foliklů u laboratorních potkanů; dyslipidóza s infiltrací lic un lymforetikulárního systému makrofágy u PSU un potkanů; fototoxicita un fotosenzibilizace u Morcat. Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg / kg / den u potkanů ​​un 12,5 mg / kg / den u PSU. Ve studiích del byl toxicidad reprodukční zaznamenán pokles la fertilidad de un Vliv na vývoj potomstva, ale žádné teratogenní účinky. Amiodarona přechází hacer mateřského MLEKA. Ve studiích de mutagénesis nevykazovala látka Žádný genotoxický potencial. V rámci štúdií kancerogenity prováděných na potkanech un myších se neoplastické změny thyreoidálních foliklů vyskytly pouze u potkanů. Předpokládá se, že jsou tyto tumory epigenetického původu un že látka sama nemá karcinogenní vlastnosti. 6. 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon Bezvodý koloidní óxido de magnesio-estearato de křemičitý (E572) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 6.4 Zvláštní vamos opatření pro uchovávání Uchovávejte Při teplotě hacer 25 C, Vnitřní obal uchovávejte v krabičce, Byl aby přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu un velikost balení Blistr (Al / PVC), informace příbalová, krabička Velikost balení: 60 tabletas 6,6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Držitel REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ KRKA, D. D. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8. DATUM Regístrese / DATUM PRODLOUŽENÍ Regístrese